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安徽6藥企存在缺陷被整改 涉及高山藥業、蚌埠豐原等企業

來源:中安在線 時間:2017-07-12 14:52:11 作者:
 
 
 
 

  不打招呼、不用陪同和接待,直奔現場,發現問題立即查處……7月11日,安徽省食藥監局公布了6月份對6家藥化生產和特藥經營藥企飛行檢查的結果。

  其中,安徽高山藥業有限公司、綠十字(中國)生物制品有限公司、安徽環球藥業股份有限公司、蚌埠豐原涂山制藥有限公司各有主要缺陷1項。

  不懂專業怎行通

  省食藥監藥化生產監管處執法人員在藥品GMP(中文含義是『生產質量管理規范』或『良好作業規范』、『優良制造標准』。)跟蹤飛行檢查時,發現安徽高山藥業有限公司檢驗人員崗前培訓不足,缺乏必要的中藥專業知識,如不懂中藥顯微鑒別操作,不能完全勝任崗位工作。

  而綠十字(中國)生物制品有限公司人血白蛋白(批號:20161127;規格:5g/瓶)B級背景下的A級灌裝區動態監測懸浮粒子未將設備組裝操作階段納入,且10min記錄一次監測結果(28.3L/min計數器),不能及時發現超標情況;B級區懸浮粒子、沈降菌、浮游菌未按照《生產環境管理規定》(YZ-MS-001)進行動態監測。

  冷鏈運輸溫度需達標

  飛檢組還對安徽天洋藥業有限公司進行了檢查,發現企業存在一般缺陷7項,企業未制定用於提取罐中的藥渣過濾篩網管理規程;一車間潔淨區內稀配間、濃配間、走廊等PVC地面破損,破損的縫隙存有積水;編號為13號的10ml移液管未按企業《玻璃儀器校驗管理規程》定期校驗;外包裝箱上的批號、效期等打印信息復核時未記錄等。

  安徽豐原藥業股份有限公司存在一般缺陷9項,企業稀配間(房間號:21044)過濾器架下的局部地面有破損;庫管員接受蛋黃卵磷脂(儲存條件為-20攝氏度)時,未向運輸方索取冷鏈運輸溫度在線記錄數據,蛋黃卵磷脂供應商審計檔案中,未索取運輸方相關運輸車輛能力以及冷鏈溫度確認資料;制水間(21012)稀硫酸試液(REC-2L-OY-A-3013)濃度標識為9.5%-10.5%,未標識具體濃度;未對水浴式滅菌櫃驗證用生物指示劑的孢子數進行確認;甘露醇原料容量滴定法測定含量記錄中,未將滴定管的校正系數代入計算,未記錄使用的滴定管的規格與編號。

  目前,安徽省食藥監局已要求上述6家企業所在地的食藥監管部門督促企業抓緊整改。

標簽:藥企 編輯:Rita 
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