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國家食品藥品監督管理總局通告醫療器械生產企業飛檢情況

來源:中國醫藥報 時間:2017-07-18 14:52:13 作者:
 
 
 
 

  7月14日,國家食品藥品監督管理總局發布關於廣西昌鑫科技有限公司等4家醫療器械生產企業停產整改的通告。同時發布通知,督促浙江康康醫療器械有限公司、佛山市博新生物科技有限公司對飛行檢查中發現的問題進行限期整改。

  近期,總局組織對廣西昌鑫科技有限公司等生產企業進行飛行檢查。現場檢查發現,廣西昌鑫科技有限公司質量管理體系在機構與人員、廠房與設施、設備等8個方面存在缺陷;廣州萬和整形材料有限公司質量管理體系在廠房與設施、設備等4個方面存在缺陷;雲南好迪醫療器械股份有限公司質量管理體系在機構與人員、廠房與設施、文件管理、設計開發等8個方面存在缺陷;廣西雙健科技有限公司質量管理體系在機構與人員、廠房與設施等8個方面存在缺陷;佛山市博新生物科技有限公司企業質量管理體系存在9項一般缺陷;浙江康康醫療器械有限公司質量管理體系存在17項一般缺陷。

  針對飛檢中發現的問題,總局責成廣西壯族自治區食品藥品監管局、廣東省局、雲南省局依法分別責令廣西昌鑫科技有限公司、廣西雙健科技有限公司、廣州市萬和整形材料有限公司、雲南好迪醫療器械股份有限公司4家企業立即停產整改,對涉及違反相關法律法規的,依法嚴肅處理;要求相關企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,按照相關規定召回相關產品;待企業完成全部項目整改並經所在地省級食藥監管局跟蹤復查合格後方可恢復生產。

  同時,總局責成廣東省局、浙江省局分別針對佛山市博新生物科技有限公司、浙江康康醫療器械有限公司在飛檢中發現的問題,責成企業限期整改,必要時跟蹤復查,評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,按照相關規定召回相關產品,待企業完成整改後,將情況及時上報總局醫療器械監管司。進一步強化日常監管,嚴格落實質量管理責任。對檢查中發現問題的企業加大監督檢查頻次和力度。深入分析日常監管工作中存在的問題及原因,細化工作要求,及時消除監管風險隱患。

標簽:食品 編輯:Rita 
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