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我國已建立覆蓋疫苗全生命周期監管體系

來源:中國醫藥報 時間:2018-05-25 15:54:32 作者:安慧娟
 
 
 
 

  『批簽發是世界衛生組織(WHO)提出的國家疫苗監管職能。2006年我國實現所有疫苗批簽發管理以來,批簽發對保障疫苗質量安全發揮了重要作用。』5月24日,在國家藥品監督管理局聯合國家衛生健康委員會召開的疫苗工作媒體見面會上,中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)副院長王佑春表示。

  活動中,中檢院有關專家帶領記者觀摩了疫苗批簽發流程和疫苗檢驗檢測工作。來自國家藥監局、國家疾控部門的有關工作人員、專家,圍繞疫苗全程追溯體系建設、不良反應監測、批簽發、疫苗安全性和有效性以及多聯疫苗等問題同媒體進行深入溝通交流。

  『希望公眾正確認識疫苗、科學接種疫苗。』中國疾控中心免疫規劃首席專家王華慶說。

  疫苗是預防、控制傳染病發生和流行,用於人體預防接種的生物制品,對保障人類健康具有重要意義。各國納入免疫規劃的疫苗范圍根據各自國情確定,因此,納入各國免疫規劃的疫苗種類有所區別。

  王華慶介紹,現階段,我國兒童免疫規劃覆蓋了12種疫苗可預防疾病,基本覆蓋了WHO推薦的所有重點疫苗種類,而且個別疫苗已先於其他國家和地區納入兒童免疫規劃,如乙腦疫苗。我國自1978年實行免疫規劃以來,已經消除由野毒株引起的脊髓灰質炎,控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破傷風、結核、乙腦等疾病。

  記者從國家藥監局了解到,目前,我國是世界上最大的疫苗生產國,共有45家疫苗生產企業,可生產63種疫苗,預防34種傳染病,年產能超過10億劑次,是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家和地區之一,國產疫苗約佔全國實際接種量的95%以上。

  值得關注的是,我國現已建立起覆蓋疫苗『研發—生產—流通—接種』全生命周期監管體系,擁有比較完備的疫苗監管體制、法規體系和標准管理,建成科學嚴謹的疫苗注冊審批制度,實施與國際先進水平接軌的藥品生產質量管理規范和嚴格的藥品經營質量管理規范,上市疫苗全部實行國家批簽發管理,並建立了疫苗接種異常反應監測報告系統。

  中檢院有關專家介紹,2001年起,我國逐步實施和完善疫苗批簽發制度,國家藥品監管部門依據法律規定主管全國疫苗批簽發工作,並指定承擔疫苗批簽發檢驗或審核工作的藥品檢驗機構。2006年,我國實現對所有疫苗的批簽發管理。目前,我國每年簽發疫苗約5000批次,7億劑量單位。2006年~2017年期間,共拒簽各類不合格疫苗317批,共約1900萬人份。

  國家藥品監管部門每年組織對疫苗生產企業的全覆蓋檢查。一是按照藥品GMP要求、《中國藥典》要求、注冊標准要求對疫苗生產質量控制進行跟蹤檢查。二是根據批簽發、國家抽驗、不良反應監測等收集到的風險信號開展飛行檢查。

  記者了解到,為了解上市疫苗的質量狀況、發現存在的質量問題和隱患,並及時采取相應的風險控制措施,2008年以來,國家藥品監管部門每年對部分疫苗開展評價性抽驗,即從生產、流通和使用三個環節抽取疫苗產品進行質量檢驗和結果分析。2008年以來,國家共抽檢疫苗產品944批次,合格率99.6%。

  隨著監管的日趨嚴格,近年來,我國已上市疫苗的質量標准均達到WHO對疫苗產品的要求,部分品種關鍵指標高於歐美要求。2011年,中國疫苗監管體系通過WHO的國家監管體系評估。該評估既是對一個國家疫苗監管機構能力的全面考量,也是該國疫苗生產企業申請WHO產品預認證並進入國際采購渠道的基礎和前提。(記者安慧娟)


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標簽: 編輯:汪賽霞 
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