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國家藥監局:新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用清開靈注射劑

來源:人民網-人民健康網 時間:2018-07-04 16:02:57 作者: 董童
 
 
 
 

  3日,國家藥品監督管理局官網發布《國家藥品監督管理局關於修訂清開靈注射劑和注射用益氣復脈(凍乾)說明書的公告(2018年第42號)》(以下簡稱公告)。根據藥品不良反應評估結果,為保障公眾用藥安全,決定對清開靈注射劑〔清開靈注射液、注射用清開靈(凍乾)〕和注射用益氣復脈(凍乾)說明書增加警示語,並對『不良反應』、『禁忌』和『注意事項』項進行修訂。其中《清開靈注射劑說明書修訂要求》中明確提出新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。《注射用益氣復脈(凍乾)說明書修訂要求》中提出高齡老人和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用。

  據公告顯示,所有清開靈注射劑和注射用益氣復脈(凍乾)生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,分別按照清開靈注射劑說明書修訂要求和注射用益氣復脈(凍乾)說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,於2018年8月31日前報省級食品藥品監管部門備案。

  修訂內容涉及藥品標簽的,應當一並進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。各相關生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好上述品種使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

  公告要求,臨床醫師應當仔細閱讀上述品種說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀上述品種說明書。 (董童)


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