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摸清『家底』 劍指『沈?』 安徽建立在產藥品處方和生產工藝數據庫

來源:中國醫藥報  時間:2019-03-14 16:03:32 作者:
 
 
 
 

  3月6日,安徽省藥品監管局對外公布,該局目前已對全省在產的4837個藥品品種處方和生產工藝進行登記,初步建立起全省藥品生產企業在產藥品處方和生產工藝數據庫,基本摸清了『家底』。

  為有效控制藥品生產質量風險,規范藥品處方和生產工藝變更行為,解決個別企業生產記錄弄虛作假問題,安徽省藥品監管部門從2015年初開始實施藥品處方和生產工藝控制行動,劍指藥品生產『潛規則』。『經過4年多的持續推進,我們明顯感到開展這項行動產生了積極作用,推動了全省藥品行業健康發展。』安徽省藥品監管局局長吳麗華表示。

  宿疾難解 國家層面持續『發力』

  現實條件下的藥品處方和生產工藝,往往會因為技術進步、生產設備革新等因素而發生更改。不過,由於諸多因素,不少企業並沒有依規履行相應的變更程序;一些藥品不按照注冊申報的處方和生產工藝生產(比如擅自改變提取工藝生產銀杏葉提取物),企業弄虛作假、編造批生產檢驗記錄以應付監督檢查,給藥品質量安全埋下隱患。

  為嚴防嚴控此類事件發生,促進藥品處方和生產工藝變更管理更加規范,早在2007年、2009年,國家藥監部門就曾分別對注射劑和基本藥物進行了工藝核查;2016年8月,原國家食藥監總局發布《關於開展藥品生產工藝核對工作的公告(征求意見稿)》;2017年,原國家食藥監總局又連發《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》《已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則》,指導企業對已上市藥品擬變更生產工藝開展研究。

  國家藥品監管局在2019年工作要點中,提出進一步嚴防嚴控藥品安全風險。其中,在強化高風險重點產品監管方面,明確要開展藥品處方和生產工藝信息采集,建立全國統一的藥品處方和生產工藝信息采集平臺,分步實施上市產品生產工藝信息登記工作,規范生產工藝變更管理。

  開方施診 安徽全力跟進

  提高藥品處方和生產工藝變更管理水平,是藥品生命周期變更管理中需要重點關注的問題。

  為積極響應國家號召,直面檢查中發現的部分企業不按照注冊申報的處方和生產工藝生產而造成藥品質量問題等問題,安徽省藥品監管部門於2015年初,提出在全省藥品生產企業中開展藥品處方和生產工藝控制行動,並計劃用3年時間,對全省所有在產藥品處方和生產工藝以及質量標准進行一次全面梳理,登記藥品處方和生產工藝變更以及質量標准執行情況,治理當前藥品生產數據不完整的『頑疾』,督促企業按國家上市後藥品生產工藝變更相關指導原則對藥品處方和生產工藝變更情況進行研究,進一步規范藥品生產。

  『檢查中發現,部分品種發生處方和生產工藝變更,企業未按相關變更要求開展變更研究驗證和注冊審批備案工作;部分企業實際生產工藝與注冊申報工藝存在一定偏差,擅自改變原藥材炮制方法等。』安徽省藥監局藥品化妝品生產監管處處長王艷介紹,為確保行動落地生效,該局認真謀劃,並對照『病癥』開出了幾劑『藥方』。比如,下發《關於開展藥品生產工藝和處方登記工作的通知》,對全省所有取得藥品(含醫用氧和藥用輔料)批准文號的藥品處方和生產工藝進行全面梳理,建立藥品處方和生產工藝數據庫。

  『我們主要對企業的藥品驗證批量、生產能力、現行處方和生產工藝、生產所用的主要生產設備、原輔料和內包材,以及變更處方和生產工藝項目、理由、依據和研究驗證等方面進行登記。』安徽省藥監局藥品化妝品生產監管處副處長蔡輝介紹,『安徽省藥監部門要求企業必須對所生產的藥品質量負責。凡不如實填報處方和生產工藝,或者改變處方和生產工藝未按規定進行變更研究和申報審批的,一經發現堅決依法查處;凡不按入庫的批准處方和生產工藝生產藥品的,將以不符合GMP論處,收回其GMP證書。』

  與此同時,為完整保存和科學管理藥品處方和生產工藝檔案,充分發揮藥品處方和生產工藝檔案在藥品生產監督檢查中的積極作用,原安徽省食藥監局還配套制定了《藥品生產工藝與處方檔案管理制度》《借閱藥品生產工藝與處方檔案保密承諾書》。『我們指定專人專櫃,實行動態管理,分別對管理員、使用人員提出具體要求,並實行檢查組組長負責制,簽訂保密承諾書,經處室負責人同意後,方可借用檔案。』蔡輝說。

  最嚴監管 『鐵律』敲響警鍾

  『全省在產藥品處方和生產工藝數據庫好比是藥品生產企業的「生產賬本」。有了這個「生產賬本」,我們在檢查時就可以「按本找答」,方便不少。』王艷介紹,『2017年,我們充分利用這個數據庫對企業加強監督檢查,並將之作為日常跟蹤飛行檢查的一個重要參考;對於那些未按要求開展處方和生產工藝登記的品種,我們則將其列為監管重點,嚴厲打擊擅自變更處方和生產工藝的違法違規行為。2018年,我們共計對30家藥品生產企業的93個品種處方和生產工藝進行了跟蹤飛行檢查。雖然檢查中仍發現不少問題,但是相較前些年來說,狀況有了很大改善。』

  上海中瀚投資集團寧國國安邦寧藥業有限公司因擅自變更藥品處方和生產工藝進行違規生產被藥品監管部門發現並立案查處,就是一起典型案例。據悉,藥品監管部門在飛行檢查中發現,該公司涉嫌未按照批准的生產工藝生產藥品小柴胡顆粒,購買並添加黃芩?於提取的小柴胡浸膏中(按照批准的生產工藝,需用黃芩藥材投料生產),且存在多項嚴重違反藥品GMP的行為。為此,該企業受到嚴厲處罰,且該企業法定代表人、生產負責人、質量負責人、車間主任、倉庫主管、采購部部長等直接負責人員受到10年內不得從事藥品生產、經營活動的處罰。

  『這個案件不僅給全省藥品生產企業好好地敲了一記警鍾,也給那些心存僥幸的企業發出了警示:工藝違規操作或造假等違法違規行為必將被發現和嚴懲。』吳麗華表示,『接下來,我們還將充分借鑒各地經驗做法,進一步推進藥品處方和生產工藝控制行動,從源頭上保障藥品生產質量安全,推動全省藥品生產質量安全治理邁上新臺階。』


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